ISO 28620:2020 医疗设备 非电动便携式输液设备

标准编号：ISO 28620:2020

中文名称：医疗设备 非电动便携式输液设备

英文名称：Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices

发布日期：2020-01

标准范围

本文件规定了非电动便携式输液器（以下简称“输液器”）的基本要求和相关试验方法。它适用于设计用于连续（固定或可调节）流量和/或神经轴和血管内或皮下注射应用的装置。注:神经轴的应用部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室以及硬膜外、硬膜外或硬膜外腔。神经轴应用麻醉剂可局部施用，影响身体的大部分，如肢体，并包括神经丛阻滞，如鳃丛阻滞或单神经阻滞。神经轴应用程序包括用局部麻醉剂持续灌注伤口。这些设备可用于医疗和非医疗环境。它们可以由医疗保健专业人员或预期患者应用或管理。这些设备可以由制造商预先填充，也可以在医疗专业人员或预期患者使用前填充。本文件不适用于-IEC 60601-2-24涵盖的电动或电控输液泵，-用于输送ISO 11608系列所涵盖的医药产品的离散体积（丸）的单个患者使用的设备，-可植入设备，-肠道设备，-透皮给药装置，以及-输液能量不是由设备或患者主动干预提供的设备（例如，仅由重力驱动的设备）。

标准预览图