ISO 20698:2018 用于神经轴向应用的导管系统 无菌和一次性使用的导管和附件

标准编号：ISO 20698:2018

中文名称：用于神经轴向应用的导管系统 无菌和一次性使用的导管和附件

英文名称：Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories

发布日期：2018-07

标准范围

本文件规定了拟用于轴向应用的导管系统的一般要求和试验方法。本文件规定了制造商提供的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和信息的要求，以及证明符合这些要求的试验。用于神经轴应用的导管旨在将药物直接注入神经轴部位，提供伤口浸润镇痛和其他区域镇痛程序，或出于治疗或诊断目的监测或清除神经轴部位的液体。注1:神经轴的应用部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外、硬膜外或硬膜外腔（所提及的应用仅为示例，并非详尽清单）。在神经轴应用中，麻醉剂/镇痛剂可局部施用，影响身体的大部分，如肢体，并包括神经丛阻滞，如臂丛阻滞或单神经阻滞。神经轴应用程序包括用局部麻醉剂持续灌注伤口。注2:皮下注射局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经轴应用。本文件适用于以下类型的设备:-脊髓/硬膜外导管系统；-脊髓/硬膜外导管系统；-周围神经阻滞导管系统；-伤口输液导管系统（也称为手术部位持续镇痛导管）。本文件不适用于:-通过这些导管系统输送药物的泵和其他设备；-导管一般用于向体内注入物质，这些物质不是直接与神经系统相互作用，而是对神经系统产生间接影响（例如套管针）；-除Neuraxic外的任何其他应用的引流导管。

标准预览图