ISO 14155:2020 以人为对象的医疗器械的临床调查 良好临床规程

标准编号：ISO 14155:2020

中文名称：以人为对象的医疗器械的临床调查 良好临床规程

英文名称：Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

发布日期：2020-07

标准范围

本文件阐述了在人体受试者中进行临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。对于上市后临床调查，考虑到临床调查的性质，本文件中规定的原则应尽可能遵守（见附件一）。本文件规定了一般要求，旨在:-保护人类主体的权利、安全和福祉，-确保临床调查的科学开展和临床调查结果的可信度，-明确申办人和主要研究人员的职责，以及-协助赞助商、调查人员、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。注1本文件的使用者需要考虑其他标准和/或国家要求是否也适用于正在考虑的调查设备或临床调查。如果要求存在差异，则适用最严格的要求。注2:对于作为医疗设备的软件（SaMD），SaMD的分析有效性（SaMD的输出对于给定的输入是准确的），以及科学有效性（SaMD的输出与预期的临床条件/生理状态相关）和临床性能（SaMD的输出与目标用途产生临床意义的关联）的证明，本文件的要求尽可能适用（见参考文献[4]）。免除该文件的理由可以考虑主体和SaMD间接接触的独特性。本文件不适用于体外诊断医疗设备。然而，可能存在依赖于设备和国家或区域要求的情况，在此文档中的用户可以考虑该文档的特定部分和/或要求是否适用。

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