ISO 20166-4:2021 分子体外诊断检查 福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织的预检查过程规范 第4部分：原位检测技术

标准编号：ISO 20166-4:2021

中文名称：分子体外诊断检查 福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织的预检查过程规范 第4部分：原位检测技术

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 4: In situ detection techniques

发布日期：2021-07

标准范围

本文件规定了福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织样本在预检查阶段的收集、处理、记录、运输、储存和处理的要求，并给出了建议，这些样本旨在通过使用不同的原位检测技术对FFPE组织切片上的形态和生物分子（如代谢物、蛋白质、DNA和/或RNA）进行定性和/或（半）定量原位检查。本文件适用于使用原位检测技术的体外诊断检查。这些包括由病理学实验室（组织病理学实验室）以及分子病理学实验室和其他医学实验室进行的实验室开发的测试。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物库以及进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。本文件不适用于从FFPE组织中分离用于检查的RNA、蛋白质和DNA的预检查阶段。这些都包含在ISO中？20166-1，ISO？20166-2和ISO？20166-3，分子体外诊断检查？-分别用于分离的RNA、蛋白质和DNA的预检查过程的规范。对细针抽吸物（FNA）的预检查过程采取了不同的专用措施。这些都在CEN WI？00140128，岑威？00140126，和CEN WI？00140129，分子体外诊断检查？-细针抽吸物（FNA）分别分离的细胞RNA、分离的蛋白质和分离的基因组DNA的预检查过程规范。笔记？国际、国家或地区法规或要求也适用于本文件涵盖的特定主题。

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