ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第2部分：非关键医疗器械

标准编号：ISO 17664-2:2021

中文名称：医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息 第2部分：非关键医疗器械

英文名称：Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

发布日期：2021-02

标准范围

本文件规定了医疗器械制造商为处理非灭菌非关键医疗器械（即仅与完整皮肤接触的医疗器械或不与患者直接接触的医疗器械）提供的信息要求。这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。本文档中未定义处理说明。相反，本文件规定了帮助医疗器械制造商提供详细加工说明的要求，包括以下活动（如适用）:a） 加工前的准备；b） 清洁；c） 消毒；d） 干燥；e） 检查和维护；f） 包装；g） 储存；h） 交通。本文件不包括以下内容的处理:1） 关键和半关键医疗设备；2） 拟灭菌的医疗器械；3） 用于患者悬垂系统或手术服的纺织医疗设备；4） 制造商规定的一次性医疗器械，并提供可供使用的医疗器械。注:有关将ISO 17664系列应用于医疗器械的更多指南，请参见附录E。

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