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ISO 20688-2:2024 生物技术 核酸合成 第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求
标准编号：ISO 20688-2:2024
中文名称：生物技术 核酸合成 第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求
英文名称：Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes
发布日期：2024-03
标准范围
本文件规定了合成双链DNA的生产和质量控制要求。它描述了合成基因片段、基因和基因组的质量管理、资源管理、生物安全和生物安保、生产中的质量控制、产品质量和交付产品规格的要求。本文件适用于长度在10？非克隆片段（线性）和质粒中克隆基因（环状）形式的Mbp（碱基对）。本文件未提供仅用于诊断目的的材料的具体要求。当获得合成的核酸并用于诊断目的时，用户可以服用ISO？15189、ISO 13485和其他相关临床标准。
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