ISO 25539-3:2011 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉过滤器

标准编号：ISO 25539-3:2011

中文名称：心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉过滤器

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters

发布日期：2011-12

标准范围

基于当前医学知识，ISO 25539-3:20 11规定了腔静脉滤器的要求。关于安全性，它给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。ISO 25539-3:20 11补充了ISO 14630，规定了非活性外科植入物性能的一般要求。以下内容属于ISO 25539-3:20 11的范围:用于通过下腔静脉中的机械过滤来预防肺栓塞的腔静脉过滤器:虽然ISO 25539-3:20 11对于植入在其他静脉位置（例如上腔静脉、髂静脉）的过滤器可能是有用的，但它没有具体解决过滤器在其他植入部位的使用；鞘/扩张器套件，条件是它们包括腔静脉过滤器的进入、递送或取回/转换的整体部件。递送系统，条件是它们包括腔静脉过滤器的部署的整体部件。可取回或转换的可选滤器，以及永久性滤器及其相关血管内系统:虽然ISO 25539-3:20 11可能有助于评价慢性植入后滤器的重新定位，但其并未具体说明滤器的重新定位。以下内容超出了ISO 25539-3:20 11的范围:需要在规定的时间段后移除的临时过滤器（例如系留的）；涂层、表面改性和/或药物；与活组织和非活组织相关的问题有活力的生物材料；可吸收材料的降解和其他时间依赖性方面；腔静脉滤器手术前使用的手术和器械（如静脉进入针）。

标准预览图