ISO 18562-2:2017 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物的排放测试

标准编号：ISO 18562-2:2017

中文名称：医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物的排放测试

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter

发布日期：2017-03

标准范围

ISO 18562-2:2017规定了医疗器械、其零部件或附件的气体通道中颗粒物排放的测试，旨在通过呼吸道向所有环境中的患者提供呼吸道护理或物质供应。本文件的测试旨在量化医疗器械、其零件或附件排放到可呼吸气流中的直径为0.2μm至10μm的颗粒。本文件确立了这些试验的验收标准。本文件不涉及纳米颗粒。没有足够的数据来确定直径小于0.2μm的颗粒的暴露极限。注1:更小和更大的颗粒也可能会造成生物危害，可能需要本文件范围之外的其他信息，以满足一些有管辖权的当局的要求。因此，ISO 18562-2:2017采用了与美国环境保护局（EPA）相同的方法，仅根据颗粒大小而非其化学性质设定限值。ISO 18562-2:2017解决了气体通道产生的气流潜在污染问题，然后将其输送至患者。ISO 18562-2:2017适用于正常使用中医疗器械的预期使用寿命，并考虑了任何预期加工或再加工的影响。ISO 18562-2:2017未涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物学评估。直接接触表面的要求见ISO 10993系列。包含本文件所述气体路径的医疗设备、零件或附件，包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器等-压力软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y形件以及拟与此类设备一起使用的任何呼吸附件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气体通道，本文件也对其进行了说明。ISO 18562-2:2017未涉及医疗设备正常使用时，从气源供应的气体中已经存在的污染。例如，ISO 18562（所有部分）未涉及从气源（如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口，或进入医疗设备的室内空气）到达医疗设备的污染。注2:本文件旨在阐述附件B中所示的相关安全和性能基本原则。

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