ISO 20186-3:2019 分子体外诊断检查 静脉全血预检程序规范 第3部分：从血浆中分离的循环细胞游离DNA

标准编号：ISO 20186-3:2019

中文名称：分子体外诊断检查 静脉全血预检程序规范 第3部分：从血浆中分离的循环细胞游离DNA

英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma

发布日期：2019-09

标准范围

本文件提供了在进行分析测试前的预检查阶段，用于循环无细胞DNA（ccfDNA）检查的静脉全血样本的处理、储存、处理和记录的建议和要求。本文件涵盖静脉全血采集管中采集的样本。本文件适用于医学实验室进行的任何分子体外诊断检查。它也适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物银行、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。为稳定血液基因组DNA，采取了不同的专用措施，本文件未对此进行描述。血液基因组DNA包含在ISO 20186-2中。为了在循环的外显体中保存DNA，采取了不同的专门措施，本文件未对此进行描述。注:通过本文引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含最初存在于外显体中的DNA。本文件不包括血液中病原体的DNA。

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