ISO 14708-4:2022 外科植入物 主动植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵系统

标准编号：ISO 14708-4:2022

中文名称：外科植入物 主动植入式医疗器械 第4部分：植入式输液泵系统

英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems

发布日期：2022-02

标准范围

本文件规定了主动植入式医疗设备的特殊要求，旨在将药物输送至人体内特定位置，为患者和使用者提供基本的安全保证。它对ISO？14708-1:2014进行了修订和补充。本文件的要求优先于ISO？14708-1的要求。本文件适用于旨在将药物输送至人体内特定位置的主动植入式医疗设备。本文件也适用于第3条中定义的设备的一些非植入零件和附件。本文件中规定的试验为型式试验，拟在装置样品上进行，以证明符合性，不拟用于制造产品的常规试验。注:本文件不适用于非植入式输液系统。

标准预览图