立即下载标准文件- ISO 665:2020 含油种子 水分和挥发物含量的测定
- ISO 6182-1:2014 消防 自动喷水灭火系统 第1部分：洒水喷头的要求和试验方法
- ISO/TS 13399-2:2014 切削工具数据的表示和交换 第2部分：用于切削项的参考词典
- ISO 8890:1988 高密度成形耐火材料制品.耐硫酸的测定
- ISO 15758:2014 建筑物设备和工业装置的温湿性能 水蒸气扩散的计算 冷管绝缘系统
- ISO/IEC 13246:1997 信息技术 系统间的无线电通信和信息交换 宽带个人集成服务网络 内部交换信号协议 信号的ATM适配层.
- ISO 45001:2018 职业健康和安全管理系统 要求和指导使用
- ISO 3723:2015 液压传动.滤芯元件.端向负荷试验方法
- ISO 15252-1:1999 塑料-环氧树酯末铸造混合物（EP-PMCS）-第一部分：命名系统和规范基础.
- ISO 10303-50:2002 工业自动化系统和综合-产品数据表示和交换-第50部分：综合类资源：精确绘图
ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品的一般要求
标准编号：ISO/TS 21560:2020
中文名称：组织工程医疗产品的一般要求
英文名称：General requirements of tissue-engineered medical products
发布日期：2020-08
标准范围
本文件规定了用于再生医学的组织工程医疗产品（TEMPs）的一般要求。关于安全性，本文件概述了对材料、制造、质量控制和临时温度引起的无意生物效应的要求。本文件不涉及临床试验和疗效的要求。本文件不适用于用于诊断、离体检测或患者体外治疗（如TEMP成分透析）的组织工程产品。含有活的异种细胞、遗传修饰的细胞或源自异常细胞或组织(例如癌组织)的细胞的TEMPs也被排除在范围之外。TEMPs与医疗器械的组合，由合成和/或天然材料组成的支架除外-衍生（例如动物来源）材料也排除在范围之外。注国际、国家或地区法规或要求或药典也适用于本文件涵盖的特定主题。
标准预览图
