ISO/TS 82304-2:2021 健康软件.第2部分：健康和健康应用程序的质量和可靠性

标准编号：ISO/TS 82304-2:2021

中文名称：健康软件.第2部分：健康和健康应用程序的质量和可靠性

英文名称：Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability

发布日期：2021-07

标准范围

本文件提供了健康应用程序的质量要求，并定义了健康应用程序质量标签，以便可视化健康应用程序的质量和可靠性。本文档适用于健康应用程序，这是一种特殊形式的健康软件。它涵盖了健康应用程序的整个生命周期。本文档旨在供应用程序制造商和应用程序评估组织使用，以传达健康应用程序的质量和可靠性。消费者、患者、护理人员、医疗保健专业人员及其组织、卫生当局、医疗保险公司和广大公众在推荐或选择医疗保健应用时，或在护理指南、护理路径和护理合同中采用医疗保健应用时，可以使用医疗保健应用质量标签和报告。注1:健康应用程序可能受到国家立法的约束，例如医疗设备。注2:有关范围的更多详细信息，请参见附录C。本文件范围之外的是遵守《医疗器械条例》的指南。

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