ISO 18562-3:2024 卫生保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3部分：挥发性有机化合物（VOCs）的排放试验

标准编号：ISO 18562-3:2024

中文名称：卫生保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3部分：挥发性有机化合物（VOCs）的排放试验

英文名称：Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances

发布日期：2024-03

标准范围

本文件规定了医疗器械、其零件或附件的气体通道中挥发性有机物质排放的测试，这些医疗器械旨在在所有环境中提供呼吸护理或通过呼吸道向患者供应物质。本文件的测试旨在量化通过气体路径的材料添加到可吸入气流中的挥发性有机物质的排放。本文件建立了这些试验的验收标准。笔记？挥发性有机物气态排放包括挥发性有机化合物、半挥发性有机化合物和极挥发性有机化合物的排放。该文件解决了由医疗设备或附件的气体路径产生的气流的潜在污染，然后将其传导至患者。本文件适用于医疗器械正常使用的预期寿命，并考虑了任何预期处理的影响。本文件未涉及与患者直接接触的气体通道表面的生物学评价。直接接触面的要求见ISO？10993系列。本文件涉及的包含气体路径的医疗设备、部件或附件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热和湿交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、面罩、医用呼吸个人防护设备、吹口、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y-拟与此类设备一起使用的部件和任何呼吸附件。培养箱的封闭腔室（包括床垫）和氧气罩的内表面被认为是气体通道，并且也由本文件解决。本文件不涉及医疗器械正常使用时从气体源供应的气体中已经存在的污染。例子？来自气体源（如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、与医用气体钢瓶连接或集成的压力调节器出口或吸入医疗器械的室内空气）到达医疗器械的污染物未被ISO处理？18562系列。本文件旨在与ISO一起阅读？18562-1.

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