ISO Guide 80:2014 质量控制材料（QCMs）的内部准备指南

标准编号：ISO Guide 80:2014

中文名称：质量控制材料（QCMs）的内部准备指南

英文名称：Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)

发布日期：2014-08

标准范围

ISO指南80概述了用于质量控制（QC）目的的标准物质的基本特征，并描述了由合格人员在其使用设施内制备标准物质的过程（即避免因运输条件而产生的不稳定性）。本指南的内容也适用于内在稳定的材料，这些材料可以运输到其他地点，而不会导致相关财产价值发生任何重大变化。本指南的主要受众是实验室工作人员，他们需要准备和使用特定内部质量控制应用的材料。如果运输是供应链的一个必要组成部分，如不同地点的实验室或能力验证方案，QCM的准备应符合ISO指南34和35的相关要求。ISO指南34和ISO指南35中详述的标准物质（RMs）生产说明也适用于质量控制材料（QCM）的制备。然而，“内部”QCM的要求比认证标准物质（CRM）的要求要低。QCM的制备应包括均匀性和稳定性评估，以及材料的有限表征，以在使用前提供相关性能值及其变化的指示。本文件提供了材料应满足的质量标准，以证明测量系统处于统计控制之下。本指南不包括此类材料的使用指南。本指南的布局和结构在主要章节中提供了QCM准备的一般信息，具体案例研究涵盖了附件中的一系列部门。案例研究不是完整的“过程手册”，但其目的是强调编制QCM时的一些关键考虑因素。案例研究的复杂性和细节各不相同，包括特定行业的术语，但为实验室工作人员提供了一系列可供借鉴的信息。预计参与QCM制备的人员将对拟制备的材料类型有所了解，并了解因基质效应、污染等而产生的任何潜在问题。

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