ISO 25539-2:2008 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

标准编号：ISO 25539-2:2008

中文名称：心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents

发布日期：2008-09

标准范围

ISO 25539-2:2008根据当前医学知识规定了血管支架的要求。在安全方面，它对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息提出了要求。应将其视为ISO 14630的补充，ISO 14630规定了非活性外科植入物性能的一般要求。ISO 25539-2:2008的范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。这些装置可能包含也可能不包含支架的表面修饰，例如药物和/或其他涂层。覆盖有显著改变未覆盖支架渗透性的材料的支架符合ISO 25539-1:2003的范围。支架设计可能要求满足ISO 25539-1:2003和ISO 25539-2:2008中确定的功能要求。ISO 25539-2:2008中包括输送系统，前提是它们是血管支架部署的一个组成部分。ISO 25539阐述了药物洗脱支架的一些药理学方面-2:2008，但本文件对药物洗脱支架的药理学评估并不全面。除灭菌外，ISO 25539-2:2008未涉及动物组织产品评估的要求。

标准预览图