ISO 27186:2020 主动植入式医疗设备 植入式心律管理设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

标准编号：ISO 27186:2020

中文名称：主动植入式医疗设备 植入式心律管理设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

英文名称：Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements

发布日期：2020-11

标准范围

本文件规定了植入式心律管理（CRM）设备的四极连接器系统，该设备具有起搏、心电图传感和/或除颤功能。本文件包括对植入式导线连接器部分以及与植入式脉冲发生器相连的配套连接器腔的要求。基本尺寸和性能要求与适当的试验方法一起规定。注:任何特定部件的安全性、可靠性、生物相容性、生物稳定性和功能由制造商负责。本文件无意取代或提供现有单极或双极连接器标准（如ISO 11318和ISO 5841-3）的替代品。本文件不适用于预期输出大于1000 V和/或50 A的高压系统。本文件不适用于包含传感器或独特电极的系统，这些传感器或电极不能实现常规起搏、心电图传感和/或除颤功能。本文档未指定所有连接器功能。本文件并未涉及组装到系统中的导线和脉冲发生器的功能兼容性、安全性或可靠性的所有方面。注:不符合本文件要求的导线和脉冲发生器连接器系统可能安全可靠，并具有临床优势。

标准预览图