ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸的多重分子测试 第2部分：验证和验证

标准编号：ISO 21474-2:2022

中文名称：体外诊断医疗器械 核酸的多重分子测试 第2部分：验证和验证

英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification

发布日期：2022-05

标准范围

本文件给出了同时识别两个或多个相关核酸靶序列的多重分子测试的验证和验证的一般要求。本文件适用于使用IVD医疗设备和实验室开发测试（LDT）进行检查的所有多重方法。它为核酸靶序列的定性和定量检测提供了信息。本文件旨在为检测和/或量化人类临床标本中的人类核酸靶序列或微生物病原体核酸靶序列的多重检查提供指导。本文件适用于医学实验室进行的任何分子体外诊断（IVD）检查。它也适用于实验室客户、IVD开发人员和制造商、生物银行、机构和从事生物医学研究的商业组织以及监管机构。本文件不适用于宏基因组学。注意为实验室自身使用而开发的检查程序通常被称为“实验室开发测试”、“LDT”或“内部测试”。

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