ISO 80601-2-84:2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：ISO 80601-2-84:2023

中文名称：医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

发布日期：2023-11

标准范围

ISO 80601-2-84:2023本文件适用于EMS呼吸机及其附件（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能:-适用于需要不同程度人工通气支持的患者，包括依赖呼吸机的患者；-拟由医疗保健专业人员操作；-预期用于EMS环境；和-用于有创或无创通气。注2 EMS呼吸机也可用于专业医疗机构内的运输。除非EMS呼吸机使用生理患者变量来调整人工通气治疗设置，否则不认为其使用生理闭环控制系统。本文件也适用于其制造商打算连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的那些附件，其中这些附件的特性会影响基础c EMS呼吸机的安全性或基本性能。注3:如果某条款或子条款特别打算仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除了IEC 60601？1:20 05+AMD1:2012+AMD2:2020，7.2.13和8.4.1。注4其他信息见IEC 60601-1:20 05+AMD1:2012+AMD2:2020,4.2。本文件未规定以下要求:注5关于为给定患者选择适当呼吸机的指南，请参见ISO/TR 21954。-用于危重护理应用中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件，其在ISO 80601-2-12中给出。-用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件，其在ISO 80601-2-72中给出。-ISO 80601中规定的用于麻醉应用的呼吸机或附件？2？13.-用于通气支持设备的呼吸机或附件（仅用于增强自主呼吸患者的通气量），在ISO 80601中给出？2-79和ISO 80601-2-80。-阻塞性睡眠呼吸暂停治疗ME设备，其在ISO 80601-2-70中给出。-用户驱动的复苏器，其在ISO 10651-4中给出。-气体动力紧急复苏器，其在ISO 10651-5中给出。-持续气道正压通气(CPAP)ME设备。-高频喷射通风机(HFJV)，其在ISO 80601-2-87中给出。-高频振荡呼吸机(HFOV)[44]，其在ISO 80601-2-87中给出。注6 EMS呼吸机可采用高频喷射或高频振荡通气模式。-呼吸高流量治疗设备，其在ISO 80601-2-90中给出。注7 EMS呼吸机可采用高流量治疗操作模式，但该模式仅适用于自主呼吸患者。-氧疗恒流ME设备。-胸甲或“铁肺”呼吸机。

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