ISO 16061:2021 与非活动外科植入物配套使用的仪器 一般要求

标准编号：ISO 16061:2021

中文名称：与非活动外科植入物配套使用的仪器 一般要求

英文名称：Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements

发布日期：2021-03

标准范围

本文件规定了与非活性外科植入物相关的仪器的一般要求。这些要求适用于仪表的制造和翻新后的供应。注:在本文件中，除非另有规定，否则术语“仪器”指与非活性外科植入物相关的仪器。本文件也适用于可连接到动力驱动系统的仪器，但不适用于动力驱动系统-驱动系统本身。关于安全，本文件给出了仪器制造商（以下简称制造商）提供的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和信息的要求。本文件不适用于与牙科植入物、经牙髓和经神经根植入物以及眼科植入物相关的仪器。

标准预览图