ISO 81001-1:2021 健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性 第1部分：原则和概念

标准编号：ISO 81001-1:2021

中文名称：健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全性 第1部分：原则和概念

英文名称：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts

发布日期：2021-03

标准范围

本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期中的安全性、有效性和安全性的关键属性，如图？1.它还确定了生命周期中发生责任转移的过渡点，以及在这些过渡点所需的多边沟通类型。本文件还为解决卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性（包括隐私）的特定方面的其他标准建立了一致的概念和术语。本文件适用于健康软件和健康IT系统生命周期中涉及的所有各方，包括:a）设计、开发、集成、实施和操作健康软件和健康IT系统的组织、健康信息学专业人员和临床领导者？例如健康软件开发商和医疗设备制造商、系统集成商、系统管理员(包括云和其他IT服务提供商)；b)医疗保健服务提供组织、医疗保健提供者和其他使用健康软件和健康IT系统提供健康服务的人；c)政府、卫生系统资助者、监测机构、专业组织和寻求对组织信任的客户a？持续提供安全、有效和可靠的健康软件、健康IT系统和服务的能力；d)通过对安全、效力和安保管理中使用的概念和术语的共同理解，寻求改善管理安全、效力和安保风险方面的沟通的组织和利益攸关方；e)卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全风险管理方面的培训、评估或建议提供商；f)相关安全性、有效性和安保标准的制定者。

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