ISO 80601-2-87:2021 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

标准编号：ISO 80601-2-87:2021

中文名称：医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

发布日期：2021-04

标准范围

本文件适用于高频呼吸机（HFV）及其附件（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能:-拟用于为病情可能危及生命且可能需要在专业医疗机构进行全面护理和持续监测的患者提供专门护理的环境中；注1就本文件而言，此类环境称为重症监护环境。用于这种环境的高频呼吸机被认为是维持生命的。注2:出于本文件的目的，这种高频呼吸机可以在专业医疗机构内提供运输（即，是可运输操作的呼吸机）。注3拟用于专业医疗机构内运输的高频呼吸机不视为拟用于紧急医疗服务环境的呼吸机。-拟由医疗保健专业人员操作；-适用于需要不同程度人工通气支持的患者，包括依赖呼吸机的患者；和-能够提供超过150次充气/分钟。HFV有三种主要名称:-高频冲击通气[HFPV，典型HFV频率为(60至1000)HFV充气/分钟]；-高频喷射通气[HFJV，典型HFV频率为(100至1500)HFV充气/min]；和-高频振荡通气[HFOV，典型HFV频率为(180至1200)个HFV充气/分钟，并且通常具有主动呼气期]。此外，HFV名称可以组合在一起或与速率小于150次充气/分钟的通气组合。*高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非其使用生理患者变量来调整通气治疗设置。本文件也适用于制造商打算连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，其中这些附件的特性会影响高频呼吸机的基本安全性或基本性能。如果一个条款或子条款特别旨在仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。本文件范围内的医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中固有的危害不在本文件的具体要求范围内，第7条除外。IEC 60601-1:20 05的2.13和8.4.1。注4其他信息见IEC 60601-1:20 05+AMD1:2012的4.2。本文件不适用于仅用于增强专业医疗机构内自主呼吸患者通气的ME设备。本文件未规定以下方面的要求:-ISO 80601-2-12[23]中给出的为重症监护环境提供常规通风的非高频呼吸机或附件；注5 HFV可包含常规重症监护呼吸机操作模式，在这种情况下，ISO 80601-2-12适用于这些模式。-用于麻醉应用的呼吸机或附件，其在ISO 80601-2-13[24]中给出；-ISO 80601中规定的用于紧急医疗服务环境的呼吸机或附件-2-84，ISO 10651-3的替代品[13]；注6:HFV可包含EMS呼吸机功能。-用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件，ISO 80601-？2-72[26];-用于家庭护理通气支持设备的呼吸机或附件，其在ISO 80601-2-79[27]和ISO 80601-2-80[28]中给出，ISO 10651-6[15]的替代品；-睡眠呼吸暂停呼吸治疗ME设备，其在ISO 80601-2-70[25]中给出；-双水平气道正压通气（双水平PAP）ME设备；-持续气道正压通气(CPAP)ME设备；-ISO 80601-2-90中给出的呼吸高流量ME设备？-1);和-胸甲还是？铁肺？通风本文件是IEC 60601系列、IEC 80601系列和ISO 80601系列中的特定标准。1）准备中。发布时的阶段:ISO/DIS 80601-2-90:2020。

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