ISO 11137-1:2006 健保产品的消毒 放射线-第1部分： 医学装置消毒程序的开发，确认和常规控制的要求

标准编号：ISO 11137-1:2006

中文名称：健保产品的消毒 放射线-第1部分： 医学装置消毒程序的开发，确认和常规控制的要求

英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2006-04

标准范围

ISO 11137-1:20 06规定了医疗器械辐射灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求。尽管ISO 11137-1:20 06的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他产品和设备的要求并提供了指导。ISO 11137-1:20 06涵盖了采用使用放射性核素60Co或137Cs的辐照器、来自电子发生器的射束或来自X射线发生器的射束的辐射过程。ISO 11137-1:20 06不:规定灭活海绵状脑病（如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的工艺的开发、验证和常规控制要求；将医疗器械指定为无菌的详细规定要求；规定医疗器械生产各阶段控制的质量管理体系；规定与辐照设施的设计和操作有关的职业安全要求；规定使用过或再加工器械的灭菌要求。

标准预览图