ISO 20399:2022 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

标准编号：ISO 20399:2022

中文名称：生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products

发布日期：2022-12

标准范围

本文件规定了辅助材料（AMs）的供应商和用户的要求并提供了指导，以提高用于生产人用细胞治疗产品和基因治疗产品的生物（人和动物）和化学来源的AMs的一致性和质量。本文件适用于用于细胞加工的材料，这些材料与活性物质接触，并且不是有意形成最终细胞和基因治疗产品的一部分。例子？1？试剂、抗凝剂、细胞因子、生长因子、酶、抗体、血清（人或牛）、缓冲溶液、培养基、培养皿（涂有生物材料）、珠子（涂有生物材料）、冷冻保护剂（用于冷冻保存的试剂）、活化剂/试剂、非-哺乳动物细胞(例如昆虫细胞、细菌细胞)、质粒、病毒载体。本文件不适用于不用于细胞加工的材料、不与活性物质接触的材料或有意形成最终细胞和基因治疗产品一部分的材料。例子？2？作为细胞治疗产品的起始材料、中间体或最终形式的细胞、饲养细胞、生物加工后使用的添加剂、支架、非生物消耗品（例如珠、培养皿、组织培养瓶、袋、管、移液器、针）、与细胞或组织接触的其他塑料制品、设备、仪器。附录中给出了决策流程图？A.笔记？国际、地区或国家法规或要求也适用于本文件涵盖的特定主题。

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