ISO 14155:2011 以人为对象的医疗器械的临床调查 良好临床规程

标准编号：ISO 14155:2011

中文名称：以人为对象的医疗器械的临床调查 良好临床规程

英文名称：Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

发布日期：2011-02

标准范围

ISO 14155:2011阐述了在人体受试者中进行临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的安全性或性能，达到监管目的。ISO 14155:2011中规定的原则也适用于所有其他临床研究，应尽可能遵守，具体取决于临床研究的性质和国家法规的要求。ISO 14155:2011规定了旨在保护权利、安全和健康的一般要求-作为人体受试者，确保临床研究的科学性和结果的可信度，确定赞助者和主要研究者的责任，并协助赞助者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。ISO 14155:2011不适用于体外诊断医疗设备。

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