ISO/TS 23511:2023 生物技术 细胞系鉴定的一般要求和考虑事项

标准编号：ISO/TS 23511:2023

中文名称：生物技术 细胞系鉴定的一般要求和考虑事项

英文名称：Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication

发布日期：2023-05

标准范围

本文件定义了生物技术领域中与细胞系鉴定相关的术语。它描述了细胞系鉴定的一般原理、检测策略和分析方法。它规定了方法选择、质量控制参数、数据分析和报告的要求和关键考虑因素。本文件适用于基础研究、转化研究和产品制造领域培养和储存中细胞系的常规检查。它也适用于学术和工业实验室、细胞库和生产场所的细胞系来源验证。它主要适用于哺乳动物细胞，包括人细胞。本文件不适用于非动物细胞（例如微生物污染、植物细胞），也不适用于复杂基质中的细胞（例如组织、器官、类器官、植物）。

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