ISO 80601-2-90:2021 医用电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

标准编号：ISO 80601-2-90:2021

中文名称：医用电气设备 第2-90部分：呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment

发布日期：2021-08

标准范围

本文件适用于201.3.220中定义的呼吸高流量治疗设备（以下也称为ME设备或ME系统）及其附件的基本安全性和基本性能:-拟用于可自主呼吸的患者；和-预期用于将受益于改善的肺泡气体交换的患者；以及谁将受益于接受高流量加湿呼吸气体，这可以包括其上气道被旁路的患者。实施例1表现出动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。实施例2根据动脉二氧化碳高的2型呼吸衰竭的需要，将受益于减少呼吸功的患者。实施例3需要湿化以改善粘膜纤毛清除的患者。呼吸高流量治疗设备可以预期用于家庭保健环境或预期用于专业保健设施。注1在家庭医疗保健环境中，电源通常不可靠。呼吸高流量治疗设备可以是:-完全集成的ME设备；或-形成ME系统的单独项目的组合。本标准也适用于其他类型的呼吸设备，当该设备包括呼吸高流量治疗模式时。注2本标准和ISO 80601-2-12[14]适用于具有高流量治疗模式的重症监护呼吸机。呼吸高流量治疗设备可以是可运输操作的。本文件也适用于制造商打算连接到呼吸高-流量治疗设备，其中这些附件的特性会影响呼吸高流量治疗设备的基本安全性或基本性能。实施例4呼吸器、连接器、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统、高流量鼻插管、气管导管、气管造口术导管、面罩和喉上气道。如果一个条款或子条款特别旨在仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。本文件范围内的医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中固有的危害不在本文件的具体要求范围内，通用标准7除外。2.13和8.4.1。注3其他信息见通用标准4.2。本文件未规定以下方面的要求:-ISO 80601中给出的用于危重护理应用的依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件？2？12[14];-ISO 80601中规定的用于麻醉应用的呼吸机或附件？2？13[15];-ISO 80601中规定的用于紧急医疗服务环境的呼吸机或附件？2？84[20];-ISO 80601中规定的用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或附件？2？72[17];-ISO 80601中给出的用于通气障碍患者的通气支持设备或附件？2？79[18];-ISO 80601中给出的用于通气功能不全患者的通气支持设备或附件？2？80[19];-睡眠呼吸暂停治疗ME设备，ISO 80601？2？70[16];-持续气道正压通气(CPAP)ME设备；-高频喷射通风机（HFJV）[31]，ISO 80601？2？87[21];-医用气体混合器，其在ISO 11195[9]中给出；-流量计，其在ISO 15002[11]中给出；-高频振荡呼吸机（HFOV），ISO 80601？2？87[21];和-胸甲或“铁肺”通气设备。本文件是IEC 60601系列、IEC 80601系列和ISO 80601系列中的特定标准。

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