ISO 23217:2024 儿科患者用自行给药的注射系统 设计要求和指南

标准编号：ISO 23217:2024

中文名称：儿科患者用自行给药的注射系统 设计要求和指南

英文名称：Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design

发布日期：2024-02

标准范围

本文件提供了关于药物递送系统开发的要求和指南，该系统旨在由正在执行其预期用途所需的部分或全部使用步骤的儿科患者特定人群自行给药。使用步骤包括患者接受产品后执行的任何处理动作；这些可包括但不限于:—？运输-在旅行时携带产品（例如步行、火车、飞机、汽车、公共汽车）；—？储存——由患者在使用前或使用之间储存在家中、学校、办公室或临时储存箱中；—？制备-将产品置于准备给药的状态所需的步骤；—？操作-启动、调整、暂停、停止或以其他方式管理使用产品的药物递送所需的步骤；—？维护——保持产品处于良好工作状态所需的步骤；—？处置—确保产品使用后安全处置的步骤（例如，将产品放入合适的容器中）。本文件适用于用于药品给药的注射给药系统。此外，如果其他药物递送装置或系统旨在供儿科人群使用，则该文献可用于开发其他药物递送装置或系统。不在本文件范围内的器械包括导管，例如ISO？10555系列和输液泵系统，例如IEC？60601-2-24和气溶胶递送装置（ISO？20072）。

标准预览图