ISO 81060-3:2022 无创血压计 第3部分：连续自动测量型的临床研究

标准编号：ISO 81060-3:2022

中文名称：无创血压计 第3部分：连续自动测量型的临床研究

英文名称：Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type

发布日期：2022-12

标准范围

ISO 81060-3:20 22本文件规定了用于测量患者血压的连续自动无创血压计的临床研究要求和方法。本文档不涉及可用性方面，如数据显示或输出的形式和方式。本文档未指定最小输出周期的数值阈值。提供输出周期明显大于30秒的血压参数(例如，收缩压、舒张压或平均动脉压)的连续自动非侵入式血压计通常不被认为是连续自动非侵入式血压计。本文件涵盖趋势连续自动无创血压计和绝对精度连续自动无创血压计侵入式血压计，仅关注临床研究的要求。本文档不涉及输出的表示。注1 IEC 62366-1提供了可用性工程应用于医疗器械的要求。可用性工程过程可用于向预期用户阐明所显示的数据是涉及绝对准确值还是趋势值。本文件中提供的连续自动无创血压计临床研究的要求和方法适用于任何受试者人群和连续自动无创血压计的任何使用条件。注2受试者人群可以例如用年龄或体重范围表示。注3:本文件未提供评估临床研究期间伪影影响的方法（例如。g.由对象的运动或支撑对象的平台的运动引起的运动伪影)。本文件规定了根据本文件进行临床研究的连续自动化无创血压计随附文件的附加披露要求。本文件不适用于:-ISO 81060-1中给出的非自动血压计的临床研究，-ISO 81060-2中给出的间歇性自动无创血压计的临床研究，-IEC 80601-2-30中给出的自动非侵入式血压计，或-IEC 60601中规定的有创血压监测设备？2？34.

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