ISO 80601-2-61:2017 医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：ISO 80601-2-61:2017

中文名称：医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

发布日期：2017-12

标准范围

ISO 80601-2-61:2017适用于拟用于人体的脉搏血氧仪设备（以下简称me设备）的基本安全性和基本性能。这包括正常使用所需的任何部件，包括脉搏血氧仪监测器、脉搏血氧仪探头和探头电缆延长器。这些要求也适用于脉搏血氧仪设备，包括经过再加工的脉搏血氧仪监护仪、脉搏血氧仪探头和探头电缆延长器。脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于估计专业医疗机构中的患者以及家庭医疗环境和紧急医疗服务环境中的患者的动脉氧血红蛋白饱和度和脉搏率。ISO 80601-2-61:2017不适用于预期用于实验室研究应用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需要患者血样的血氧仪。如果一个条款或子条款特别旨在仅适用于me设备，或仅适用于me系统，该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，该条款或子条款适用于相关的me设备和me系统。除通用标准201.11、7.2.13和8.4.1中的规定外，本文件范围内的医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中固有的危害不在本文件的具体要求范围内。注1另见通用标准4.2。“通用标准”为IEC 60601-1:20 05+AMD1:2012，医用电气设备？第1部分:基本安全和基本性能的一般要求。ISO 80601-2-61:2017也可适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的me设备及其附件。ISO 80601-2-61:2017不适用于仅供胎儿使用的脉搏血氧仪设备。ISO 80601-2-61:2017不适用于显示位于患者环境之外的SpO2值的远程或从属（辅助）设备。注2:在诊断和监测功能之间提供选择的Me设备在配置该功能时应满足相应文档的要求。ISO 80601-2-61:2017适用于在医院环境或医生办公室之外的极端或不受控制的环境条件下使用的脉搏血氧仪设备，如救护车和航空运输。附加标准可以将脉搏血氧仪设备应用于这些使用环境。ISO 80601-2-61:2017是IEC 60601-1和ISO/IEC 80601系列标准中的特定标准。

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