ISO 11608-3:2022 医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：成品容器

标准编号：ISO 11608-3:2022

中文名称：医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：成品容器

英文名称：Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths

发布日期：2022-04

标准范围

本文件规定了根据ISO？11608-1对针式注射系统（NISs）使用的容器和集成流体通道进行设计验证的要求和试验方法。它适用于由制造商（主容器密封）或最终用户（贮存器）（例如药筒、注射器）填充的单剂量和多剂量容器，以及在制造点与NIS集成的流体路径。当与NIS一起使用时，本文件也适用于预填充注射器（参见ISO？11040-8）（另请参见ISO 11608-1:2022的范围）。本文件不适用于以下产品:-？无菌皮下注射针；-？无菌皮下注射器；-？用于胰岛素的无菌一次性注射器，带或不带针头；-？可多次重新填充的容器；-？牙科用容器；-？由用户单独连接或组装的导管或输液器。

标准预览图