ISO 81060-2:2018 无创血压计 第2部分：间歇性自动测量型的临床研究

标准编号：ISO 81060-2:2018

中文名称：无创血压计 第2部分：间歇性自动测量型的临床研究

英文名称：Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

发布日期：2018-11

标准范围

本文件规定了医用电气设备临床研究的要求和方法，医用电气设备用于利用袖带间歇性无创自动估计动脉血压。本文件适用于所有感知或显示脉动、流量或声音以估计、显示或记录血压的血压计。这些血压计不需要自动袖带充气。本文件涵盖了适用于所有患者群体（如所有年龄和体重范围）的血压计，以及所有使用条件（如动态血压监测、压力测试血压监测和用于家庭医疗环境的血压监测）-测量以及在专业医疗机构中的使用）。IEC 80601-2-30中给出的自动血压计示例，根据本文件进行临床研究。本文件规定了根据本文件通过临床调查的血压计随附文件的额外披露要求。本文件不适用于ISO 81060-1中给出的非自动血压计或IEC 60601-2-34中给出的有创血压监测设备的临床研究。

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