ISO 14644-18:2023 洁净室及相关受控环境 第18部分：耗材适用性的评估

标准编号：ISO 14644-18:2023

中文名称：洁净室及相关受控环境 第18部分：耗材适用性的评估

英文名称：Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables

发布日期：2023-10

标准范围

本文件根据产品和工艺要求、清洁属性和功能性能特性，为评估个人和非个人耗材在洁净室、洁净区或受控区的适当使用提供了指导。清洁度属性是空气中或表面上的颗粒或化学物质。生物污染（活颗粒、微生物或热原）被认为是耗材的一种特殊特性。考虑相关风险的识别。本文件补充了ISO？中概述的洁净室操作？14644-5.本文件提供了以下方面的指导:—？一般耗材洁净室适用性的确定；—？客户对消耗品的预期用途在功能性能、清洁属性和特殊特性方面的要求规范；—？供应商对消耗品设计用途的特性说明；—？评估消耗品的适当用途；—？文件。信息性附件用于列出个人和非个人耗材的示例、洁净度属性测试的验证方法以及耗材对洁净室的潜在影响。清洁剂、消毒剂和润滑剂就其包装而言被视为消耗品，因为它们的包装可能具有与所有消耗品相同的清洁度要求。本文件不适用于:—？耗材的设计细节；—？测试材料的功能性能，例如手套的阻隔性能、地板的耐磨性和防滑性；—？健康和安全要求；法律要求可能适用于特定国家/地区；—？可清洁性；—？（原料）在生产过程中作为配料添加的材料；—？性能或功能测试；—？运输集装箱；—？工艺介质，例如气体或液体；—？清洗剂、消毒剂和润滑剂的功能性能。

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