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ISO/TS 20399-1:2018 生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第1部分：一般要求
标准编号：ISO/TS 20399-1:2018
中文名称：生物技术 细胞治疗产品生产中的辅助材料 第1部分：一般要求
英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 1: General requirements
发布日期：2018-11
标准范围
本文件规定了用于细胞治疗产品细胞加工的辅助材料（AMs）的定义和一般要求。本文件适用于细胞治疗产品，包括细胞构成最终产品一部分的基因治疗产品。它不适用于没有电池的产品。本文件不包括起始材料和赋形剂的选择、评估或控制。注:国际、地区或国家法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。
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