ISO/TS 20399-3:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中的辅助材料 第3部分：辅助材料使用者的最佳实践指南

标准编号：ISO/TS 20399-3:2018

中文名称：生物技术 细胞治疗产品生产过程中的辅助材料 第3部分：辅助材料使用者的最佳实践指南

英文名称：Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users

发布日期：2018-11

标准范围

本文件为辅助材料（AM）用户提供指导。适用于细胞治疗产品，包括细胞构成最终产品一部分的基因治疗产品。它不适用于没有电池的产品。本文件主要关注生物（人类和动物）来源的辅助材料（AMs）及其潜在杂质和污染物。注1:图1中的决策图说明了本文件范围的基本原理。然而，多种生物来源，包括植物、昆虫和海洋生物，也可用于细胞治疗产品的开发。因此，风险管理的基本原则也适用于这些AMs来源。本文件不包括起始材料和赋形剂的选择、评估或控制。然而，预计这些仍然包括在一般风险管理程序中。本文件适用于临床开发和供应的所有阶段的用户；然而，在开发的早期阶段实施这些建议可以获得最大的好处。注2:国际、地区或国家法规或要求也可适用于本文件所涵盖的特定主题。

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