ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

标准编号：ISO 10993-9:2019

中文名称：医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

发布日期：2019-11

标准范围

本文件提供了通过体外降解研究的设计和性能，系统评估医疗器械潜在降解和观察到的降解的一般原则。从这些研究中获得的信息可用于ISO 10993系列中描述的生物学评估。本文件适用于设计用于体内降解的材料以及不打算降解的材料。本文件不适用于:a） 评估纯机械过程中发生的降解；具体产品标准（如适用）中描述了此类降解产品的生产方法；注:纯机械降解主要导致颗粒物。虽然这不在本文件的范围内，但此类降解产物可引发生物反应，并可按照ISO 10993的其他部分进行生物评估。b） 非降解产物的可浸出成分；c） 不直接或间接接触患者身体的医疗设备或部件。

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