ISO 20404:2023 生物技术 生物处理 含有治疗用细胞的包装设计的一般要求

标准编号：ISO 20404:2023

中文名称：生物技术 生物处理 含有治疗用细胞的包装设计的一般要求

英文名称：Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use

发布日期：2023-04

标准范围

本文件规定了用于容纳治疗用细胞的包装设计的一般要求和注意事项。本文件适用于预期包含治疗用细胞最终产品及其起始和中间材料的包装。本文件不适用于:A）？用于在制造过程中处理细胞的容器，例如细胞培养瓶或袋；b）？装有用于运输的包裹的集装箱；c）？利用包的服务，例如存储服务。笔记？1？包装、包裹和运输容器的例子见附件？A.笔记？2？包装的设计包括通过试制、测试和实施质量管理来确保设计的包装按照要求的规格制造的过程。笔记？3？国际、国家或地区法规或要求也适用于本文件涵盖的特定主题。

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