ISO 25539-1:2017 心脏血管移植 内血管设备 第1部分：内血管假体

标准编号：ISO 25539-1:2017

中文名称：心脏血管移植 内血管设备 第1部分：内血管假体

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

发布日期：2017-02

标准范围

ISO 25539-1:2017规定了血管内系统（假体和交付系统）的评估要求，以及制造商基于当前医学知识提供的有关命名、设计属性和信息的要求。体外试验方法的制定指南包含在本文件的资料性附录中。本文件可被视为ISO 14630的补充，ISO 14630规定了非活性外科植入物性能的一般要求。ISO 25539-1:2017适用于血管内系统，用于治疗动脉瘤、狭窄或其他血管异常或病理（如解剖、横断）或在血管之间建立分流[如建立经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]。有些要求针对动脉瘤或狭窄的血管内治疗。虽然血管内系统的使用不包括动脉瘤或狭窄的治疗（例如解剖、横断、分流）在本文件的范围内，但具体要求和测试未作说明。类似地，特定的假体配置（如开窗、分支）也在范围内，但没有对这些设备的具体要求和测试进行说明。ISO 25539-1:2017不适用于血管封堵器，对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单髂血管内假体的组成部分除外。尽管对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单髂动脉血管内假体的组成部分使用时在本文件的范围内，但并未对这些装置的具体要求和测试进行说明。用于使假体与血管壁或重叠部件充分并置的球囊在本文件范围内，即使它们不是血管内系统的组成部分。本文件提供了超出ISO 10555-4要求的要求，特别是球囊与血管内假体的使用。ISO 25539-1:2017不适用于引入血管内系统之前使用的程序和设备，如球囊血管成形术设备。由血管内假体组件构成的带瓣导管的瓣膜组件以及带瓣组件和血管内假体组件的组合不在本文件范围内。本文件有助于确定带瓣导管的血管内假体组件的适当评估，但未描述这些设备的具体要求和测试。注1:心脏瓣膜导管在ISO 5840-1的范围内。本文件未涉及药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。注2:血管装置药物组合产品在ISO 12417的范围内。ISO 25539-1:2017未涉及用于血管内假体构建的活组织和非活生物材料的要求和评估。本文件不涉及用于血管内假体构建的可吸收材料的降解和其他时间相关方面的要求和评估。注3:可吸收材料在ISO/TS 17137和ISO/TR 37137的范围内。

标准预览图