ISO 13779-2:2018 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

标准编号：ISO 13779-2:2018

中文名称：外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

英文名称：Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite

发布日期：2018-12

标准范围

本文件规定了应用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。这些要求旨在描述材料的特性，并在组织之间进行沟通。这些要求并不是为了取代公司的内部运营和评估要求而编写的，尽管它们可以作为内部运营和评估要求使用。注1:对于厚度小于50μm的薄涂层，本文件中描述的一些试验方法在未经修改的情况下可能难以应用。注2:双层涂层的羟基磷灰石层（包括下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层）的要求可遵循本文件；然而，本文件中提到的测试方法不能应用于双层涂层。如果将本文件作为双层涂层羟基磷灰石层要求的参考，可能认为有必要说明单层测试试片如何代表双层涂层植入物。本文件不包括由玻璃、微晶玻璃、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制成的涂层。注3:虽然本文件中的要求旨在用作热喷涂羟基磷灰石涂层的规范，但可能有必要制定常规控制程序，规定控制试验及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的范围内。注4:本文件的编制重点是羟基磷灰石的等离子喷涂涂层。它还可用于表征其他热喷涂羟基磷灰石涂层。然而，没有临床使用历史的热喷涂涂层可能存在不同的风险，并且可能需要本文件中确定的特征之外的其他特征。

标准预览图