ISO 13485:2003 医疗设备-质量管理系统-调整要求

标准编号：ISO 13485:2003

中文名称：医疗设备-质量管理系统-调整要求

英文名称：Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

发布日期：2003-07

标准范围

ISO 13485:2003规定了质量管理体系的要求，在该体系中，组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，以始终满足客户要求和适用于医疗器械和相关服务的监管要求。ISO 13485:2003的主要目标是促进医疗器械质量管理体系的统一监管要求。因此，它包括了医疗器械的一些特殊要求，并排除了ISO 9001中不适合作为监管要求的一些要求。由于这些例外情况，其质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO 9001，除非其质量管理体系符合ISO 9001的所有要求。ISO 13485的所有要求:2003年是专门针对提供医疗器械的组织的，无论该组织的类型或规模如何。如果监管要求允许排除设计和开发控制，这可以作为将其排除在质量管理体系之外的理由。这些法规可以提供质量管理体系中需要解决的替代安排。本组织有责任确保符合ISO 13485:2003的声明不包括设计和开发控制。如果ISO 13485:2003第7条中的任何要求因质量管理体系适用的医疗器械的性质而不适用，组织无需将此类要求纳入其质量管理体系。ISO 13485:2003要求的适用于医疗器械但非由组织执行的过程由组织负责，并在组织的质量管理体系中予以说明。

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