ISO 11607-2:2019 定期长效消毒的医疗设备的包装 第2部分：组成,密封和封装程序的确认要求

标准编号：ISO 11607-2:2019

中文名称：定期长效消毒的医疗设备的包装 第2部分：组成,密封和封装程序的确认要求

英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

发布日期：2019-02

标准范围

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。它适用于工业、医疗保健设施，以及任何包装和消毒医疗器械的地方。它不包括无菌生产的医疗设备包装的所有要求。药物/设备组合可能需要额外的要求。

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