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ISO 11607-1:2006 定期长效消毒的医疗设备的包装-第1部分：材料,无菌隔层系统和包装系统的要求
标准编号：ISO 11607-1:2006
中文名称：定期长效消毒的医疗设备的包装-第1部分：材料,无菌隔层系统和包装系统的要求
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
发布日期：2006-04
标准范围
ISO 11607-1:2006规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法，这些系统旨在在使用前保持最终灭菌医疗器械的无菌性。ISO 11607-1:2006适用于工业、医疗保健设施，以及医疗设备放置在无菌屏障系统中并经过消毒的任何地方。ISO 11607-1:2006未涵盖无菌生产医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。药物/设备组合可能还需要额外的要求。ISO 11607-1:2006没有描述控制所有制造阶段的质量保证体系。
标准预览图
