ISO 5840-1:2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：一般要求

标准编号：ISO 5840-1:2021

中文名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：一般要求

英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements

发布日期：2021-01

标准范围

本文件适用于拟用于植入的心脏瓣膜替代物，并提供了一般要求。ISO 5840系列的后续部分提供了具体要求。本文件适用于新开发和改良的心脏瓣膜替代物及其植入所需的附件器械、包装和标签，以及确定待植入心脏瓣膜替代物的适当尺寸。ISO 5840-1概述了通过风险管理验证/确认心脏瓣膜替代物的设计和制造的方法。适当确认试验和方法的选择源自风险评估。测试可以包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和部件的物理、化学、生物和机械性能的那些。测试还可以包括用于成品心脏瓣膜替代物的临床前体内评估和临床评估的那些。ISO 5840-1定义了心脏瓣膜替代物的操作条件。此外，ISO 5840-1定义了也适用于ISO 5840-2和ISO 5840-3的术语。ISO 5840-1没有提供针对同种移植物、组织工程化心脏瓣膜（例如旨在体内再生的瓣膜）和设计用于植入循环支持装置的心脏瓣膜替代物的特定要求。ISO 5840-1的一些规定可以应用于由变得无活力的人体组织制成的瓣膜。注:ISO 5840-1规定的依据见附录A。

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