ISO 14708-2:2005 外科移植物 有源可植入医疗装置 第2部分：心脏起搏器

标准编号：ISO 14708-2:2005

中文名称：外科移植物 有源可植入医疗装置 第2部分：心脏起搏器

英文名称：Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers

发布日期：2005-10

标准范围

ISO 14708-2:2005规定了适用于治疗缓慢性心律失常的主动植入式医疗设备（心脏起搏器）的要求。ISO 14708-2:2005中规定的试验为型式试验，应在装置样品上进行，以证明符合要求。ISO 14708-2:2005也适用于设备的一些非植入零件和附件。通常被称为有源植入式医疗设备的设备实际上可以是单个设备、设备的组合，或者一个或多个设备和一个或多个附件的组合。并非所有这些零件都要求部分或完全可植入，但如果非植入零件和附件可能影响可植入设备的安全或性能，则需要规定其某些要求。植入式脉冲发生器或导线的特性由ISO 14708中详述的适当方法确定-2:2005或任何其他方法证明其精度等于或优于规定的方法。如有争议，ISO 14708-2:2005中详述的方法适用。

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