ISO 17593:2022 临床试验室试验和体外医疗设备 口服抗凝药疗法自我测试用体外监控系统要求

标准编号：ISO 17593:2022

中文名称：临床试验室试验和体外医疗设备 口服抗凝药疗法自我测试用体外监控系统要求

英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

发布日期：2022-03

标准范围

本文件规定了维生素K拮抗剂口服抗凝治疗自我监测体外测量系统的要求，包括性能、质量保证和用户培训，以及预期用户在实际和模拟使用条件下验证性能的程序。本文件仅适用于非专业人士用于监测自身维生素K拮抗剂口服抗凝治疗的凝血酶原时间测量系统，并以国际标准化比率（INR）报告结果。本文件适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。本文件不适用于:-？用于评估医生或医疗保健提供者使用的维生素K拮抗剂口服抗凝治疗的凝血量的体外测量系统；-？非维生素K拮抗剂口服抗凝治疗（如达比加群）；-？对所有可能影响这些系统性能的因素进行综合评估；-？口服抗凝治疗的医学方面。

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