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ISO/TS 5798:2022 体外诊断试验系统 用核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议
标准编号：ISO/TS 5798:2022
中文名称：体外诊断试验系统 用核酸扩增法检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求和建议
英文名称：In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
发布日期：2022-04
标准范围
本文件提供了使用核酸扩增检测严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的分析测试的设计、开发、验证、验证和实施的要求和建议。它涉及人体标本的检查前、检查和检查后过程步骤。本文件适用于医学实验室。它也被用于体外诊断开发者和制造商，以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织。本文件不适用于环境样品。
标准预览图
