ISO 17822:2020 体外诊断试验系统 微生物病原体的检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南

标准编号：ISO 17822:2020

中文名称：体外诊断试验系统 微生物病原体的检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南

英文名称：In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide

发布日期：2020-11

标准范围

本文件描述了特定的临床实验室实践要求，以确保使用核酸扩增试验（NAAT）检测、鉴定和量化微生物病原体的质量。它适用于为医疗、研究或健康相关目的开发、实施和使用NAAT或执行NAAT的实验室。本文件不适用于制造商开发体外诊断（IVD）医疗设备。然而，它确实包括实验室实施和使用时对此类设备和/或相应过程的验证和确认。

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