ISO 25539-1:2003 心脏血管移植-内血管设备-第1部分：内血管假体

标准编号：ISO 25539-1:2003

中文名称：心脏血管移植-内血管设备-第1部分：内血管假体

英文名称：Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses

发布日期：2003-03

标准范围

ISO 25539-1:2003根据当前医学知识规定了血管内假体的要求。在安全方面，它对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息提出了要求。应将其视为ISO 14630的补充，ISO 14630规定了非活性外科植入物性能的一般要求。ISO 25539-1:2003适用于用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他适当血管异常的血管内假体。ISO 25539-1:2003适用于交付系统，前提是它们是血管内假体部署的一个组成部分。ISO 25539-1:2003不适用于血管封堵器，但对侧髂骨封堵器作为主动脉-单髂骨装置的组成部分使用时除外。有关排除的产品，请参见ISO 14630。ISO 25539-1:2003不适用于引入血管内系统之前使用的程序和设备，如球囊血管成形术设备。

标准预览图