ISO 5840-2:2015 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科手术植入心脏瓣膜替代品

标准编号：ISO 5840-2:2015

中文名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：外科手术植入心脏瓣膜替代品

英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

发布日期：2015-09

标准范围

ISO 5840-2:2015适用于植入人体心脏的心脏瓣膜替代物，通常需要体外循环，通常需要直接可视化。ISO 5840-2:2015适用于新开发和改进的外科心脏瓣膜替代物，以及植入所需的附件、包装和标签，并用于确定要植入的外科心脏瓣膜替代物的适当尺寸。ISO 5840-2:2015概述了通过风险管理对外科心脏瓣膜替代物的设计和制造进行鉴定的方法。从风险评估中选择适当的鉴定试验和方法。这些测试可能包括评估外科心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能的测试。试验还可能包括临床前体内评价和成品外科心脏瓣膜替代物的临床评价。ISO 5840-2:2015定义了外科心脏瓣膜替代物的性能要求，其中有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。对于新型外科心脏瓣膜替代品，如无缝合，本国际标准和ISO 5840？3的要求可能相关，并应视为适用于特定设备设计，并应基于风险分析的结果。ISO 5840-2:2015不包括用于植入人工心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜替代物。ISO 5840-2:2015不包括同种移植物。

标准预览图