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ISO/TS 16775:2021 终端灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用指南
标准编号：ISO/TS 16775:2021
中文名称：终端灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用指南
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
发布日期：2021-11
标准范围
本文件为ISO？11607-1和ISO？11607-2中要求的应用提供了指南。它不会增加或改变ISO？11607-1和ISO？11607-2的要求。这是一份信息性文件，不是规范性文件。它不包括用作监管检查或认证评估活动基础的要求。本指南可用于更好地理解ISO？11607-1和ISO？11607-2的要求，并说明了可用于满足这些国际标准要求的各种方法和方法。无需使用本文件证明其符合要求。为包装材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评估、选择和使用提供指导。还提供了成型、密封和组装过程的验证要求指南。本文件为医疗机构和医疗器械行业提供最终灭菌医疗器械的信息。本文件不提供包装材料和系统开放后的应用指南。在将包装用于其他目的，如“无菌区”或运输受污染物品时，将适用其他监管标准。
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