ISO 80601-2-74:2021 医用电气设备 第2-74部分：呼吸增湿设备基本安全和基本性能的特殊要求

标准编号：ISO 80601-2-74:2021

中文名称：医用电气设备 第2-74部分：呼吸增湿设备基本安全和基本性能的特殊要求

英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment

发布日期：2021-07

标准范围

本文件适用于加湿器（以下也称为ME设备）及其附件（以下也称为ME系统）的基本安全和基本性能。本文件也适用于制造商打算连接到加湿器的附件，其中这些附件的特性会影响加湿器的基本安全性或基本性能。实施例1加热呼吸管（热线呼吸管）或用于控制这些加热呼吸管的ME设备（加热呼吸管控制器）。注1加热呼吸管及其控制器属于ME设备，应符合IEC 60601-1的要求。注2 ISO 5367规定了呼吸管的其他安全和性能要求。本文件包括湿化的不同医疗用途的要求，如有创通气、无创通气、鼻高流量治疗和阻塞性睡眠呼吸暂停治疗，以及气管造口术患者的湿化治疗。注3加湿器可以集成到其他设备中。在这种情况下，其他设备的要求也适用于加湿器。实施例2结合到重症监护呼吸机中的加热加湿器，其中ISO 80601-2-12[10]也适用。实施例3结合到用于依赖患者的家庭护理呼吸机中的加热加湿器，其中ISO 80601-2-72[12]也适用。实施例4结合到睡眠呼吸暂停治疗设备中的加热加湿器，其中ISO 80601-2-70[11]也适用。实施例5结合到通风支持设备中的加热加湿器，其中ISO 80601-2-79[13]或ISO 80601-2-80[14]也适用。实施例6结合到呼吸高流量治疗设备中的加热加湿器，其中ISO 80601-2-90[15]也适用。本文件还包括对主动HME（热湿交换器）的要求，主动增加热量和水分以增加从HME输送到患者的气体的湿度水平的ME设备。本文件不适用于被动HME，该被动HME在吸气期间将患者呼出的水分和热量的一部分返回呼吸道，而不增加热量或水分。注4 ISO 9360-1和ISO 9360-2[4]规定了被动HME的安全和性能要求。注5:如果某条款或子条款特别打算仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。除IEC 60601-1:20 05+AMD1:2012+AMD2:2020、7.2.13和8.4.1中的规定外，本文件范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中固有的危害不在本文件的具体要求范围内。注6其他信息见IEC 60601-1:20 05+AMD1:2012+AMD2:2020,4.2。本文件没有规定冷通过或冷气泡通过加湿装置的要求，ISO 20789[6]给出了这些要求。本文件不适用于通常称为“室内加湿器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的加湿器，或并入婴儿保温箱的加湿器。本文件不适用于用于向患者输送药物的雾化器。注7 ISO 27427[7]规定了雾化器的安全和性能要求。

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